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標 題   關于印發醫療器械注冊補充規定(一)的通知 國藥監械[2002]259號  
時 間   2007-2-4 類 型   政策法規
內 容
 
 

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

    為進一步規范醫療器械行政審批,明確醫療器械產品注冊要求,我局依據已發布的《醫療器械注冊管理辦法》等行政規章,針對當前“配套規章”執行中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械注冊以下補充規定,現印發你們,請遵照執行。


                                                          國家藥品監督管理局
                                                        二○○二年七月二十四日


                          醫療器械注冊補充規定(一)

    一、關于異地委托加工的醫療器械的注冊
    (一)由委托生產者申請注冊。醫療器械生產制造認可表上應注明委托生產方式。
    (二)被委托企業應獲得由其所屬轄區省藥監局所發的含被委托生產品種在內的生產企業許可證。
    (三)委托者在申請注冊時除遞交規定的注冊材料外,還應遞交被委托企業出具的接受委托承諾書及被委托方的生產企業許可證。
    (四)生產條件由被委托企業所在地省級藥品監督管理局進行監督。
    (五)對于一次性使用醫療器械新產品異地委托加工,除應符合上述規定外,被委托生產的企業應是具有生產同類一次性使用醫療器械產品資格的企業。
    對于已列入《一次性使用無菌醫療器械產品目錄》的8種一次性使用醫療器械異地委托加工,除應符合上述規定外,委托和被委托生產的企業都應是具有生產同類一次性使用醫療器械產品資格的企業,并具有同類產品注冊證,方可由委托方辦理異地產品的注冊。

    二、原注冊醫療器械轉移生產的注冊
    轉移生產注冊指的是:在同一企業內,同一產品的轉移生產。
    (一)將原進口注冊產品移至國內總裝裝配的
    注冊部門應對在國內裝配的生產企業的生產質量體系進行審查,企業提交保證原設計沒有變化的聲明,提交構成整機的使用部件的注冊證(部件不在規定內應履行注冊的除外),給予準產注冊。
    (二)將原進口注冊產品移至國內包裝、消毒的
    注冊部門應對在國內進行包裝、消毒的生產企業的生產質量體系進行審查,企業提交保證在國內包裝、消毒產品與在境外生產部件一致的聲明,提交構成整機的使用部件的注冊證(部件不在規定內應履行注冊的除外),給予準產注冊。
    (三)原進口注冊產品在國外轉移生產
    1.原進口注冊的第三類產品在境外的同一國家不同地區轉移生產或國家之間轉移生產,應補充對新轉移工廠進行生產質量體系審查,履行生產地址變更手續。
    2.原進口注冊的第一、二類產品,在境外的不同地區或不同國家之間轉移生產,應履行生產地址變更手續。
    (四)境內注冊產品包裝、消毒或組裝工序轉移場地注冊,執行本條第(一)、(二)款的規定。

    三、境內企業采用有進口注冊證的部件組裝生產
    企業申請注冊時應提交:
    (一)出賣部件方出具的出賣部件給申請注冊企業的供貨承諾聲明。
    (二)部件的原注冊證書。
    (三)申請注冊企業的生產企業許可證。

    四、同一進口產品在國外多個國家生產或多個國家工廠加工不同部件、在一地組裝產品的注冊
    (一)對于同一進口產品在國外多個國家生產,依據其所持的國外的不同上市批件分別予以注冊發證。
    (二)在多個國家工廠加工不同部件,集中一地組裝生產申請注冊的,一般應按已裝配為成品后所在國政府提供的上市批件進行注冊。

    五、多個獨立的由不同廠家生產的大型設備組成部件的注冊問題
    對于由不同廠家生產的獨立部件組成的大型設備,每個部件都有不同國家批件的,企業應提交全部批件,履行注冊。注冊后的部件可以分別銷售。

    六、注冊證合法時限的界定問題
    在注冊證有效期內生產的醫療器械都應視為有證產品。

    七、進口注冊產品類別的判定問題
    企業難以對進口注冊產品做出類別判定時,應將判定產品類別的請示(含產品說明書、操作手冊)等報國家藥品監督管理局醫療器械注冊受理辦公室,由受理辦答復企業。

    八、國產三類、進口產品注冊申報材料初審問題
    國家藥品監督管理局醫療器械注冊受理辦公室負責國產三類、進口醫療器械注冊申報的初審,省市不進行國產三類、進口醫療器械注冊的初審。

    九、在國家藥品監督管理局注冊工作的咨詢、查詢,由受理辦負責統一接待企業。

    十、企業在國家藥品監督管理局注冊申報時,給行政部門的報告,由受理辦受理后轉醫療器械司注冊處辦理。

    十一、企業在國家藥品監督管理局申報注冊,補材料時限為60個工作日,超過時限且企業在時限之內無任何說明的,受理辦可退回材料。

    十二、實驗室設備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱,石蠟切片機,石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產品,不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構出具的產品型式檢測報告。

    十三、口腔科技工室設備不屬于醫療器械管理范圍。

 
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